RS01 Dry powder inhaler: innovazione

Schede primarie

Scheda: Dry powder inhaler rs01

“ESISTE”

 

L'inalatore monodose RS01 brevettato, prodotto e commercializzato da Plastiape ha diverse peculiarità interessanti, a partire da quella piuttosto rilevante di esistere.

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L' "esistenza" è un attributo tutt'altro che ovvio nel particolare settore dei dispositivi di inalazione.

Per gli habituées delle fiere medicali e delle riviste specializzate è piuttosto consueto assistere all'apparizione di idee ben concepite e molto sofisticate che, tuttavia, permangono a livello di idea per molti anni, per essere poi sostituite da idee ancora più elaborate della "nuova generazione".

“UNA SOLIDA PROGETTAZIONE E' LA BASE DI UN SOLIDO PROCESSO PRODUTTIVO”

 

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L'inalatore RS01 è stato realizzato da Plastiape nel corso dell'ultimo decennio quale esito di un intenso ed accurato lavoro di affinamento dei precedenti dispositivi monodose in capsule prodotti dalla nostra Azienda sin dalla fine degli anni '70.

Il principale miglioramento apportato all'RS01 rispetto ai dispositivi monodose pre-esistenti è il design molto rifinito dell'unità di perforazione. 

Ciò ha richiesto lo studio di nuove tecniche di produzione e una sequenza di assemblaggio diversa rispetto ai dispositivi della precedente generazione.

La decisione di investire inizialmente in attrezzature pilota e in una prima piccola linea di assemblaggio si è rivelata fondamentale per il raggiungimento di un design ottimale dei vari componenti e del loro assemblaggio, una volta che il prodotto è entrato nella fase di industrializzazione su larga scala.  

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Il processo di progettazione molto affidabile ha pienamente raggiunto il suo obiettivo di individuare e prevenire ogni potenziale origine di malfunzionamento, soprattutto grazie all'inserimento sulle linee di assemblaggio di un controllo completamente automatizzato di tutte le funzioni più critiche.

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Decine di milioni di unità sono già state prodotte e consegnate in tutto il mondo con successo.

Tutti i devices sono stati assemblati nelle eccellenti camere bianche ISO 7 ubicate nella sede principale di Plastiape in Osnago, Italia.

 

“AFFIDABILE”

La solidità progettuale si è tradotta in altissima affidabilità.

Per la massima soddisfazione di Plastiape, le eccellenti prestazioni e l'affidabilità dell'RS01 sono state riconosciute da clienti di assoluta eccellenza, a tal punto che la piattaforma tecnica è stata integrata con successo in alcuni degli attuali blockbusters di mercato.  

 “FLESSIBILE”

L'RS01 è già commercializzato in combinazione con una vasta gamma di farmaci diversi, basati su polveri ottenute per spry-drying o per milling, impiegando sia capsule in gelatina sia capsule in HPMC. 

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Il dispositivo è stato intenzionalmente progettato come inalatore a bassa resistenza, ma sono disponibili anche versioni modificate con una maggiore resistenza, ampliando ulteriormente il suo campo di applicazione.

La forma originale è stata volutamente mantenuta il più semplice possibile, ma allo stesso tempo offre la possibilità di personalizzazione con investimenti relativamente bassi.

La seguente immagine mostra solo uno dei tanti esempi possibili.

 

“CONVENIENTE”

Le attività di progettazione relative all'RS01 hanno puntato a ridurre le dimensioni, il peso e il numero di componenti.

Il dispositivo è composto di soli dieci componenti. Su tutti sottolineiamo i vantaggi in termini di patient compliance, sicurezza e attenzione ambientale. Questo sforzo di semplificazione ha inoltre portato ad un prezzo sostenibile del dispositivo, di pari passo con l'assenza di investimenti in attrezzature da parte del cliente.   

Il servizio di Plastiape ai clienti include anche il supporto tecnico e normativo.

E' stato da noi depositato presso l'FDA un Drug Master File Tipo III, regolarmente rivisto ed aggiornato per includere nuove varianti.

“I PRINCIPALI PORTATORI D'INTERESSE”

Sono davvero molte le società di ricerca farmaceutica e biofarmaceutica impegnate nella messa a punto di innovazioni terapeutiche radicali, volte a migliorare la qualità della vita dei pazienti e alla individuazione dei trattamenti di malattie per le quali un rimedio efficace non è ancora disponibile.

Molte di queste società di ricerca non possono permettersi i costi molto elevati e le lunghe tempistiche necessarie per progettare e industrializzare un nuovo DPI.

Inoltre, il loro lavore è così sfidante e complesso sul fronte puramente chimico e farmaceutico dello sviluppo, che in molti casi non hanno la possibilità di distrarre risorse per prendersi cura in modo efficiente anche dell'ottimizzazione del dispositivo.

Solo grazie al fatto che un inalatore polveri esiste, funziona, è affidabile e conveniente molti laboratori di ricerca sono stati in grado e saranno in grado di far avanzare le loro innovazioni sino alla sperimentazione clinica.

Alcuni pazienti potrebbero essere trattati in futuro grazie ad alcuni dei tanti prodotti innovativi che attualmente vengono sviluppati in combinazione con l'inalatore monodose RS01.

Plastiape considera questi pazienti come i più cari e più importanti soggetti cointeressati al suo successo.